Bajo el proyecto Identificación y acceso a mercados Internacionales: Plan estratégico regulatorio de registro sanitario e internacionalización para la exportación de productos farmacéuticos”.

Su objetivo fue realizar una capacitación teórico/práctica a las empresas que hacen parte de la Iniciativa Clúster Farmacéutico de Bogotá, sobre la legislación, actualizaciones recientes y los requisitos para el registro sanitario de medicamentos de uso humano en los países de Norteamérica (México y FDA), Latinoamérica y Unión Europea.

El curso contó con una duración de 22 horas y fue dirigido a más de 60 profesionales de 46 empresas del Cluster Farmacéutico, principalmente las beneficiarias del Proyecto de Internacionalización, que cuentan con conocimiento previo de la regulación sanitaria internacional y que además se desempeñan en áreas como asuntos regulatorios, calidad, dirección técnica, dirección médica y jurídica.

La estructura del curso corto se dividió en 5 módulos. Para el caso del módulo No 2: Modificaciones y variaciones pos registro, se desarrollaron las siguientes temáticas durante la formación:

Calidad:

• Modificación de las especificaciones aprobadas, límites o criterios de aceptación.
• Modificación de la metodología analítica.
• Modificaciones sustanciales en el proceso de fabricación.
• Modificaciones sustanciales en la formulación.
• Extensión de vida útil.
• Modificación de sistema envase/cierre.

Legales:

• Modificación de la razón social o domicilio (Titular, fabricante).
• Modificación de Titular.
• Modificación de Fabricante (sitio de fabricación, país de fabricación).

Clínicas:

• Adición de una nueva indicación.
• Modificaciones significativas de la monografía o ficha técnica (datos de calidad, preclínica, clínica y Farmacovigilancia).

Más información del programa aquí