Curso Corto: Regulación Sanitaria para la Región Norteamericana, Latinoamérica y Europa.
Modulo No 1: Autoridades Reguladoras e introducción al marco regulatorio
Durante el mes de abril y mayo del presente año, se llevó a cabo el curso corto: Regulación Sanitaria para la Región Norteamericana, Latinoamérica y Europa, en el marco de la Iniciativa Clúster Farmacéutico de Bogotá Región liderada desde la Cámara de Comercio de Bogotá, bajo el proyecto Identificación y acceso a mercados Internacionales: Plan estratégico regulatorio de registro sanitario e internacionalización para la exportación de productos farmacéuticos”.
Su objetivo fue realizar una capacitación teórico/práctica a las empresas que hacen parte de la Iniciativa Clúster Farmacéutico de Bogotá, sobre la legislación, actualizaciones recientes y los requisitos para el registro sanitario de medicamentos de uso humano en los países de Norteamérica (México y FDA), Latinoamérica y Unión Europea.
El curso contó con una duración de 22 horas y fue dirigido a más de 60 profesionales de 46 empresas del Cluster Farmacéutico, principalmente las beneficiarias del Proyecto de Internacionalización, que cuentan con conocimiento previo de la regulación sanitaria internacional y que además se desempeñan en áreas como asuntos regulatorios, calidad, dirección técnica, dirección médica y jurídica.
La estructura del curso corto se dividió en 5 módulos. Para el caso del módulo No 1: Autoridades Reguladoras e introducción al marco regulatorio, se desarrollaron las siguientes temáticas:
1.Autoridades de referencia Global (EMA y FDA)
- Países del Sur (Chile, Argentina y Brasil)
- Comunidad Andina (Perú, Ecuador y Bolivia)
- Norte América: México
2. MECANISMOS DE REGISTRO, formularios y flujos de aprobación. Tiempos legales y promedios de registro. Forma de presentación.
3. Autoridades regulatorias con decisiones orientadas a la unificación de criterios e implementación del CTD en la región.
4. Principios y estructura del CTD.
5. BIOEQUIVALENCIA:
- Definiciones, Medicamentos Originales. Medicamentos Genéricos. Aplicaciones y exigencias de Bioequivalencia.
- Equivalentes Terapéuticos. Sistema de clasificación biofarmacéutica. Bioexenciones.
6. MARKETING AUTHORIZATION CONSIDERANDO ESTRUCTURA CTD/LATAM: Estructura del dossier:
- Módulo Administrativo/legal.
- Módulo de calidad Farmacéutica.
Módulo preclínico/clínico y/o Bioequivalencia