El 2 de marzo, el Ministerio de Salud firmó la Resolución 315 que, si bien no se remite específicamente al cannabis medicinal, sí incluye esta sustancia en la actualización del listado de estupefacientes y demás componentes sometidos a fiscalización por el Estado y lo cataloga como uno de los medicamentos de control especial que podrán ser distribuidos en droguerías autorizadas para dicho fin.

Aunque esto se traduce como un avance para la industria nacional que viene trabajando desde hace más de cuatro años en fines investigativos para luego poder vender, las formulaciones magistrales (medicamentos personalizados bajo prescripción médica) únicamente estarán disponibles cuando hayan empresas nacionales autorizadas para realizar dichas preparaciones.

Es decir, lo anterior solo será posible cuando las firmas obtengan la certificación de sus laboratorios en Buenas Prácticas de Elaboración (BPE), expedida por parte del Invima para dicho fin. Además, una vez obtenida esta licencia, los espacios deberán estar inscritos en el Fondo Nacional de Estupefacientes.

Si bien hay compañías haciendo cola en este trámite, a la fecha no hay una de estas que cuente con dicho certificado para hacer este tipo de medicamentos en el país.

Por otro lado, se podría entender que los insumos para hacer las preparaciones personalizadas a base de cannabis se podrían importar y de esta manera ser adquiridos por los pacientes en droguerías autorizadas. Sin embargo, la regulación no lo permite.

Para soportar lo anterior, según se detalla en el Decreto 613 de 2017 (el cual dio acceso a la industria del cannabis a través de los tipos de licencias), “los derivados de cannabis que se requieran como materia prima para las preparaciones magistrales solo pueden ser proveídos por personas naturales o jurídicas que tengan licencia de fabricación de derivados de cannabis en modalidad de uso nacional y hayan sido fabricados con los cupos otorgados”

OTROS DATOS A TENER EN CUENTA

Respecto a la prescripción, la Resolución señala que “para todo producto farmacéutico elaborado a partir de cannabis y que esté clasificado como de control especial, el tiempo máximo de tratamiento que podrá prescribirse será de 30 días calendario”.

De acuerdo con expertos del sector, este límite se debe a que son productos de alto riesgo de abuso, es decir, que podrían terminar en manos de personas que los quieran usar para otros fines distintos a los medicinales.

Se debe tener en cuenta también que este tipo de preparaciones deben ser entregadas por un químico farmacéutico en las droguerías autorizadas para distribuir medicamentos de control especial. Además, que la prescripción se la quedará el experto, una vez entregada la preparación.

Respecto a la clasificación de productos farmacéuticos elaborados a partir de cannabis, el texto especifica que serán clasificados como medicamentos de control especial aquellos que contengan una cantidad igual o superior a 2 mg de THC (componente psicoactivo de la planta).

Además, aclara que aquellos que estén por debajo de ese límite se considerarán productos no fiscalizados. Un ejemplo de estos pueden ser los dermocosméticos que ya se distribuyen en droguerías del país.

Estos últimos están hecho a base de CBD, componente no psicoactivo de la flor que tiene propiedades antioxidantes e hidratantes para la piel. Por su parte, los medicamentos a base de THC suelen servir como analgésicos y antiinflamatorios, además se pueden usar para tratar enfermedades como la epilepsia.

Según Rodrigo Arcila, presidente de la Asociación Colombiana de Industrias del Cannabis, “para las compañías esta Resolución es muy importante porque les permite hacer los planes de negocio, portafolio y referencias de productos que van a salir al mercado, en qué condiciones y cómo debe manejarse todo hasta el final de la cadena (...) Establece las reglas de distribución de las preparaciones magistrales”.

Para Juan Diego Álvarez, vicepresidente de Asuntos Regulatorios de Khiron, con la Resolución se ha logrado una política garantista en términos de acceso, esto teniendo en cuenta que en cualquier droguería de control especial se pueden adquirir las formulaciones magistrales de cannabis y no se limita, como en otros países, a dispensarios oficiales.

Fuente: Portafolio