El proyecto Validaciones Industriales para el Sector Farmacéutico de Bogotá – región, liderado desde la Iniciativa Clúster Farmacéutico, tiene como objetivo desarrollar 4 guías y protocolos de validación de procesos de manufactura, las cuales pretenden generar unos lineamientos base para que las empresas del sector alineen sus procesos productivos al cumplimiento de la normativa nacional del INVIMA (Resolución 1160 de 2016) e implementar los informes 37 y 45 de la OMS.

Sobre el proyecto, iniciado en el 2019, se ha logrado elaborar un diagnóstico del estado actual de la implementación del proceso de validaciones en 19 empresas de Bogotá; paralelamente, bajo la experiencia del consultor internacional Terra Farma, a través de múltiples mesas de trabajo, talleres virtuales y presenciales con la participación de los equipos técnicos de control de calidad de las empresas y funcionarios de los entes regulatorios (INVIMA – ICA), se ha construido una guía de validación de procesos con sus protocolos para cuatro formas farmacéuticas.

Actualmente la guía se encuentra en revisión y ajustes por parte del grupo de empresas beneficiarias para luego ser socializada con los entes regulatorios (INVIMA – ICA), finalizando así con éxito las dos primeras fases del proyecto.

A futuro se espera que las 19 empresas beneficiarias implementen los protocolos de la guía en sus procesos farmacéuticos. Para esto, una vez se entreguen las guías de validaciones finales, cada empresa tendrá un tiempo para dicha implementación, y posteriormente la consultora realizará dos visitas presenciales a las plantas de producción de cada beneficiario, con lo que se busca validar la pertinencia de la aplicación y generar recomendaciones.

Como se mencionó anteriormente, el proyecto beneficia directamente a 19 empresas productoras de medicamentos para la salud humana y animal, que generan más de 5 mil empleos directos y reportan ventas superiores a $ 250 Millones de USD.