La Iniciativa Cluster Farmacéutico de Bogotá - Región, liderada por la Cámara de Comercio de Bogotá y la Asociación Colombiana de la Industria Farmacéutica (Ascif) llevaron a cabo el proyecto Validaciones industriales para el sector farmacéutico de Bogotá - Región, con el objetivo de desarrollar una guía de validación de procesos donde se abordaron las validaciones de un grupo de empresas de la Iniciativa Cluster Farmacéutico.

Para llevar a cabo el proyecto se contrató a la consultora Terra Farma, con quienes se efectuó la estandarización de la información y diagnósticos de las 19 empresas participantes, desarrollo de la guía para su validación, implementación de la guía y protocolos de validación, capacitación, asesoría y visita a las empresas para el seguimiento en la implementación de la guía.

Los objetivos de la elaboración de la guía se enfocaron en armonizar los requisitos necesarios para el desarrollo de la calificación del desempeño del proceso de manufactura, consolidar las actividades de forma secuencial de la calificación de desempeño de medicamentos en cuatro formas farmacéuticas representativas en la industria, aportar una herramienta a los auditores internos de Buenas Prácticas de Manufactura en la toma de decisiones en los distintos escenarios en la calificación de desempeño.

Dentro de los resultados de las principales actividades encontramos:

• 7 sesiones de revisión de la guía.
• 16 horas de asesoría por empresas.
• Cursos cortos en las siguientes temáticas: estadística aplicada, gestión del riesgo y sistemas computarizados, validación de limpieza y validación de personal.
• 5 sesiones de trabajo con entes regulatorios para homogenizar criterios técnicos.

El proyecto contó con un presupuesto de $331.000.000, con aportes de la Cámara de Comercio de Bogotá, Ascif y de las empresas participantes. La guía será publicada en próximas semanas para consulta en la biblioteca de la Cámara de Comercio de Bogotá.